Zet voor Pharma sites gevalideerde omgeving op voor WMS conform GAMP-5 en GDP

Klant is grote internationale logistieke dienstverlener met meer dan 300 warehouses in met name Europa. Eén van de verticals is pharma & healthcare. De IT organisatie is gecentraliseerd en de quality departments zijn op landniveau georganiseerd. Opdrachtgever is pragmatisch ingesteld.

Doelstelling opdracht

Doelstelling van de opdracht is het opzetten van een gevalideerde omgeving voor het WMS conform GAMP-5 en GDP voor alle Pharma sites. Dit houdt in een expliciete en stevige samenwerking tussen business en IT.

Aanpak

Gestart is met het definiëren van de project board zodat deze de stakeholders reflecteerde. Twee senior users (managing directors van de landen waar system validation is gestart), twee senior suppliers (één uit de IT organisatie en één uit de implementatie organisatie) en als project executive de business development director Pharma.

Met de project board is een heldere scoping en fasering doorgesproken, daar is voldoende tijd voor gebruikt en vervolgens is een plan met randvoorwaarden (oa resources) opgesteld en goedgekeurd.

Het opstellen van de gevalideerde omgeving evenals het implementeren in twee landen van de gevalideerde omgeving is uiteindelijk de scoping en fasering geweest.

Maandelijkse project board meeting en twee wekelijkse quality department meetings zijn uiteindelijk de basis geweest van de aanpak. Daarnaast is in de organisatie gezocht naar document owners om de verschillende onderdelen (procedures, validatie, implementatie) uit te werken.

Resultaat

Geplande en gerealiseerde doorlooptijd is 50 weken geweest waarbij minder budget is gebruikt dan gepland. Gerealiseerd is een system validation omgeving voor het WMS dat operationeel is voor twee landen (per november 2017). De uitbreiding naar alle Pharma landen gaat door de staande organisatie doorgevoerd worden.

Een system validation handboek is opgeleverd inclusief een centrale repository van documentatie.

Succesfactoren

Voor deze opdracht lagen volgende succesfactoren ten grondslag:

  • Intensieve en regelmatige communicatie met stakeholders (niet alleen project board).
  • Helder project plan met heldere verwachtingen aan project betrokkenen.
  • Betrokkenheid en uitvoering door subject matter experts.
  • Open samenwerking door de drie quality managers uit verschillende landen.
  • Opvolging van project activiteiten inclusief project documentatie.

Behaalde resultaten

Geplande en gerealiseerde doorlooptijd is 50 weken
Minder budget gebruikt dan gepland
Opgeleverd: system validation omgeving WMS operationeel in 2 landen
Opgeleverd: system validation handboek
Opgeleverd: centrale repository met documentatie.